衛(wèi)生部以衛(wèi)藥發(fā)（1994）第17號(hào)《關(guān)于人工麝香試生產(chǎn)管理有關(guān)問題的通知》，委托中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和制藥二廠試生產(chǎn)。本著有利于人工麝香科研成果轉(zhuǎn)化，避免重復(fù)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；图s化生產(chǎn)，有利于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和生產(chǎn)技術(shù)保密，有利于保證產(chǎn)品質(zhì)量、市場監(jiān)管和進(jìn)一步開發(fā)研究，1999年經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局等部門的組織協(xié)調(diào)，成立了北京聯(lián)馨藥業(yè)有限公司。2004年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理局以國藥準(zhǔn)字Z20040042批準(zhǔn)北京聯(lián)馨藥業(yè)有限公司為人工麝香唯一生產(chǎn)企業(yè)。北京聯(lián)馨藥業(yè)有限公司努力攻克產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)，協(xié)助解決使用單位出現(xiàn)的技術(shù)問題，不斷完善質(zhì)量控制和管理體系，批產(chǎn)量逐漸擴(kuò)大，從而規(guī)?；a(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定和可靠的人工麝香。1994年人工麝香投放市場以來，人工麝香與天然麝香等同使用這一結(jié)果現(xiàn)已被眾多用戶所接受，在全國先后有31個(gè)省、市、自治區(qū)的近千家制藥企業(yè)、科研院所、醫(yī)院制劑使用過。2003年2月21日，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)國家林業(yè)局頒布第7號(hào)令將我國麝科所有種類由國家二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物調(diào)整為一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物。2004年底國家林業(yè)局、國家食品藥品監(jiān)督管理局等五部局聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麝、熊資源保護(hù)及其產(chǎn)品入藥管理的通知》，2005年6月國家林業(yè)局、國家工商行政管理總局發(fā)布3號(hào)公告，嚴(yán)格限定了中成藥生產(chǎn)中使用天然麝香的5家企業(yè)的4個(gè)品種。2005年7月國家食品藥品監(jiān)督管理局又發(fā)出《關(guān)于中成藥處方中使用天然麝香、人工麝香有關(guān)事宜的通知》，要求對(duì)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中含有麝香但該品種或該品種的生產(chǎn)企業(yè)未列入第3號(hào)公告的，將處方中的麝香以人工麝香等量投料使用。國家做出這一系列重要決策，也加速了醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)人工麝香的認(rèn)知與使用，近年人工麝香需求量呈明顯增長態(tài)勢(shì)。目前全國每年基本用戶在400家左右，包括以人工麝香為原料的中成藥和蒙藥、藏藥、維藥等民族藥的生產(chǎn)，劑型涵蓋丸、散、膏、丹等傳統(tǒng)中藥劑型和噴霧劑、注射劑等現(xiàn)代制劑。發(fā)展至今含麝香常用中成藥品種約有400余種，形成很多國寶級(jí)的急救用藥或特色藥，人工麝香可全面滿足如安宮牛黃丸、蘇合香丸、西黃丸、七厘散、麝香保心丸、牛黃清心丸、小金丸、大活絡(luò)、血栓心脈寧、云南白藥、馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏、六神丸等品種，建國以來麝香長期不能滿足需求的狀況由于人工麝香規(guī)?；a(chǎn)而一去不復(fù)返了。人工麝香使得老品種滿足供給、新品種得以推廣、在研品種提供保障，從而保證了對(duì)含麝香中成藥、民族藥的傳承和發(fā)展。
在對(duì)天然麝香進(jìn)行全面系統(tǒng)分析研究基礎(chǔ)上，依據(jù)“化學(xué)成分和藥理活性最大限度的保持與天然品的一致性”及“化學(xué)成分類同性、生物活性一致性、理化性質(zhì)近似性、低毒性”的設(shè)計(jì)和配制原則，發(fā)明了人工麝香中重要的活性物質(zhì)，制定出幾種配方方案，經(jīng)反復(fù)藥理實(shí)驗(yàn)，對(duì)配方中各成分的比例進(jìn)行多次修改補(bǔ)充，最終確定人工麝香配方。此外，還對(duì)人工麝香的輔料進(jìn)行篩選優(yōu)化，從而保持了人工麝香的化學(xué)成分組成，藥理作用多樣性，以及物理性狀、色澤、氣味均保持與天然麝香的基本一致性。
臨床試驗(yàn)單位是由衛(wèi)生部批準(zhǔn)的北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院、中國中醫(yī)藥研究院西苑醫(yī)院、廣安門醫(yī)院、北京中醫(yī)醫(yī)院；上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院；廣州中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一、第二醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院；山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、長春中醫(yī)藥學(xué)院附屬醫(yī)院等12家醫(yī)院組成，由高益民教授、王俊顯教授先后作為Ⅱ期和Ⅲ期臨床負(fù)責(zé)人，根據(jù)統(tǒng)一臨床方案進(jìn)行臨床觀察。在進(jìn)行人工麝香的臨床研究時(shí)，比照天然麝香的功能主治，采用人工麝香替代天然麝香配方的中成藥雙盲對(duì)照試驗(yàn)，根據(jù)其開竅醒神、活血通經(jīng)、消炎止痛的功效，選擇了既能證明這些功效，又是急性病證的十個(gè)病癥，如：針對(duì)麝香開竅醒神之功，臨床驗(yàn)證用安宮牛黃治療肺脹神昏、小兒夏季熱等；針對(duì)麝香活血通經(jīng)之功，用蘇合香治療冠心病心絞痛；針對(duì)麝香通經(jīng)止痛之功，用七厘散治療跌撲傷痛諸證；針對(duì)麝香活血通經(jīng)、消腫止痛之功，用西黃丸治療乳癖等。通過近2000例（Ⅱ期、Ⅲ期）的臨床研究，證實(shí)了人工麝香與天然麝香的功能近似，療效相似，且未發(fā)現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)。1987年開始的Ⅱ期臨床（新藥報(bào)審前完成），1995年開始的Ⅲ期臨床（新藥上市后完成），至1998年4月，衛(wèi)生部藥政局組織召開了人工麝香轉(zhuǎn)正評(píng)審會(huì)議，專家結(jié)論：人工麝香的主要藥理作用與天然麝香基本相同，物理性狀相似，臨床療效確切，可與天然麝香等同配方使用。
該項(xiàng)目提出的上世紀(jì)70年代，對(duì)天然麝香尚未有全面系統(tǒng)的研究成果，對(duì)麝香藥效等認(rèn)識(shí)局限于歷史記載和傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)內(nèi)在成分的認(rèn)知非常有限。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所承擔(dān)此項(xiàng)研究工作。歷時(shí)多年，開展拆分天然麝香研究，首次闡明天然麝香中復(fù)雜成分的化學(xué)組成、結(jié)構(gòu)及其相對(duì)含量；根據(jù)中醫(yī)臨床用藥理論，為了能反映麝香開竅醒神、活血通經(jīng)、消炎止痛、解毒及化腐生肌的效用，先后建立了有關(guān)神經(jīng)內(nèi)分泌、心腦血管、抗炎免疫、藥酶誘導(dǎo)及白細(xì)胞游走等19種藥理學(xué)動(dòng)物模型，確定了29種藥理指標(biāo)以評(píng)價(jià)天然麝香功效，首次用現(xiàn)代藥理學(xué)方法詮釋天然麝香的功效。 經(jīng)反復(fù)實(shí)踐，首次發(fā)現(xiàn)了麝香具有廣泛的藥理作用，在多種藥理模型上均呈現(xiàn)良好的量效關(guān)系，為研究人工麝香的藥理作用奠定了基礎(chǔ)。
臨床試驗(yàn)單位是由衛(wèi)生部批準(zhǔn)的北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院、中國中醫(yī)藥研究院西苑醫(yī)院、廣安門醫(yī)院、北京中醫(yī)醫(yī)院；上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院；廣州中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一、第二醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院；山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、長春中醫(yī)藥學(xué)院附屬醫(yī)院等12家醫(yī)院組成，由高益民教授、王俊顯教授先后作為Ⅱ期和Ⅲ期臨床負(fù)責(zé)人，根據(jù)統(tǒng)一臨床方案進(jìn)行臨床觀察。在進(jìn)行人工麝香的臨床研究時(shí)，比照天然麝香的功能主治，采用人工麝香替代天然麝香配方的中成藥雙盲對(duì)照試驗(yàn)，根據(jù)其開竅醒神、活血通經(jīng)、消炎止痛的功效，選擇了既能證明這些功效，又是急性病證的十個(gè)病癥，如：針對(duì)麝香開竅醒神之功，臨床驗(yàn)證用安宮牛黃治療肺脹神昏、小兒夏季熱等；針對(duì)麝香活血通經(jīng)之功，用蘇合香治療冠心病心絞痛；針對(duì)麝香通經(jīng)止痛之功，用七厘散治療跌撲傷痛諸證；針對(duì)麝香活血通經(jīng)、消腫止痛之功，用西黃丸治療乳癖等。通過近2000例（Ⅱ期、Ⅲ期）的臨床研究，證實(shí)了人工麝香與天然麝香的功能近似，療效相似，且未發(fā)現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)。1987年開始的Ⅱ期臨床（新藥報(bào)審前完成），1995年開始的Ⅲ期臨床（新藥上市后完成），至1998年4月，衛(wèi)生部藥政局組織召開了人工麝香轉(zhuǎn)正評(píng)審會(huì)議，專家結(jié)論：人工麝香的主要藥理作用與天然麝香基本相同，物理性狀相似，臨床療效確切，可與天然麝香等同配方使用。人工麝香于1993年獲中藥一類新藥證書，是衛(wèi)生部藥政局批準(zhǔn)的首個(gè)一類中藥材代用品的新藥。
人工麝香研究跨度數(shù)十年，從立項(xiàng)開始就得到國家有關(guān)部門的重視，頂層設(shè)計(jì)具體體現(xiàn)在：一是國家立題并提供資金，確定各時(shí)期研究內(nèi)容與路徑；二是組織保證，確定各時(shí)期主管部門、牽頭單位和主要參與單位，確保研究工作落實(shí)到位。
上世紀(jì)70年代，1972年商業(yè)部和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)文《關(guān)于繼續(xù)開展人工合成麝香研究工作的通知》，此后又相繼下發(fā)《關(guān)于安排合成麝香科研任務(wù)的函》、《關(guān)于召開合成麝香座談會(huì)的通知》等；80年代，1983年由衛(wèi)生部藥政局和中國藥材公司聯(lián)合發(fā)文《關(guān)于匯報(bào)麝香研究工作進(jìn)展情況的通知》，還《下發(fā)人工麝香科研會(huì)議紀(jì)要》等；1993年通過衛(wèi)生部藥政局組織新藥審評(píng)，1994年衛(wèi)生部批準(zhǔn)人工麝香試生產(chǎn)；本世紀(jì)2004年，由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)正式生產(chǎn)。
該項(xiàng)目的主要參與單位是中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所、中國藥材公司（現(xiàn)更名中國中藥有限公司）、上海市藥材公司、濟(jì)南中藥廠（現(xiàn)更名山東宏濟(jì)堂制藥集團(tuán)股份有限公司）。1999年以后，主要參與研制人工麝香的4個(gè)單位按照現(xiàn)代企業(yè)制度組建了北京聯(lián)馨藥業(yè)有限公司。
人工麝香研究的總體設(shè)計(jì)思想是根據(jù)仿生原理，在對(duì)天然麝香中各類化學(xué)成分和藥理作用深入研究的基礎(chǔ)上研制人工麝香。采用化學(xué)成分分析和藥理作用研究緊密配合的技術(shù)路線，采用先進(jìn)的物理化學(xué)研究實(shí)驗(yàn)手段和生物學(xué)研究方法。全面系統(tǒng)對(duì)天然麝香進(jìn)行研究。攻破主要成分技術(shù)難點(diǎn)。根據(jù)對(duì)天然麝香化學(xué)成分和藥理作用的研究結(jié)果，設(shè)計(jì)人工麝香的配制原則。該項(xiàng)目作為系統(tǒng)工程，在對(duì)天然麝香拆分并對(duì)每種成分進(jìn)行藥理藥效驗(yàn)證的基礎(chǔ)上，確定了替代品成分，并對(duì)其進(jìn)行藥理藥效學(xué)驗(yàn)證。對(duì)每項(xiàng)工作進(jìn)行論證、總結(jié)、驗(yàn)收，定期召開階段性總結(jié)會(huì)議，修正偏差，指明研究方向，獲得突破性科研成果，提出了人工麝香的配制原則。1997年獲國家中醫(yī)藥管理局科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)，2015年獲國家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。
藥理研究
根據(jù)天然麝香的三大功效和臨床主要應(yīng)用病癥，設(shè)計(jì)了神經(jīng)系統(tǒng)、心腦血管、抗炎免疫等能反映麝香臨床療效的藥理學(xué)多種動(dòng)物病理模型。經(jīng)反復(fù)實(shí)踐，發(fā)現(xiàn)了麝香具有廣泛的藥理作用，在多種藥理模型上均呈現(xiàn)良好的量效關(guān)系，為研究人工麝香的藥理作用奠定了基礎(chǔ)。
人工麝香的藥理作用，是在天然麝香及其有關(guān)單體成分的藥理作用研究基礎(chǔ)上完成的。根據(jù)天然麝香開竅醒神、活血通經(jīng)、消腫止痛的功效，研究設(shè)計(jì)并建立了有關(guān)神經(jīng)系統(tǒng)、心腦血管、抗炎免疫等19種動(dòng)物模型、29種藥理指標(biāo)，以此來驗(yàn)證天然麝香的藥理作用。實(shí)驗(yàn)證明，所建立的上述動(dòng)物模型，能夠顯示天然麝香的主治功能，而且對(duì)每一種主治功能，均經(jīng)過數(shù)種藥理指標(biāo)觀察證明。研究發(fā)現(xiàn)，天然麝香在抗驚厥、改善微循環(huán)、腦保護(hù)、抗炎免疫、抑制白細(xì)胞游走、消腫止痛等諸多方面，都顯示有明顯的藥理作用，且有良好量效關(guān)系，為人工麝香的藥理研究奠定了基礎(chǔ)。并以天然麝香為對(duì)照品，用上述模型對(duì)人工麝香的藥理作用進(jìn)行系統(tǒng)的研究和比較表明，人工麝香具有與天然麝香相似的藥理作用。
1.開竅醒神
（1）人工麝香可明顯對(duì)抗戊四唑致小鼠驚厥作用，且呈良好的量效關(guān)系，天然麝香有相似的作用。
（2）人工麝香和天然麝香均可增加士的寧引起的脊髓興奮作用。兩者作用強(qiáng)度相似。
2.活血通經(jīng)
（1）以微循環(huán)血液流態(tài)或血細(xì)胞聚集為觀察指標(biāo)的研究指出，人工麝香和天然麝香提取物可明顯改善由高分子右旋糖酐所導(dǎo)致的兔軟腦膜急性微循環(huán)障礙。
（2）人工麝香和天然麝香均有減輕腦水腫的作用。
3.消腫止痛
（1）人工麝香和天然麝香對(duì)小鼠巴豆油耳部炎癥具有明顯的抑制作用，二者的ID50無顯著性差異。
（2）人工麝香和天然麝香對(duì)大鼠角叉菜膠炎癥滲出具有明顯抑制作用，且作用相似。
4、安全性評(píng)價(jià)
經(jīng)急性、長期毒性、致畸及致突變實(shí)驗(yàn)，用小鼠、大鼠及狗做急性、慢性毒理觀察發(fā)現(xiàn)人工麝香毒性小，無致突及致畸作用，安全可靠。
臨床研究
人工麝香的臨床研究是比照天然麝香的功能主治，采用人工麝香替代天然麝香配方的中成藥雙盲對(duì)照試驗(yàn)，根據(jù)其開竅醒神、活血通經(jīng)、消炎止痛的功效，選擇了既能證明了這些功效又是急性病證者的十個(gè)病癥，通過臨床研究，證實(shí)了人工麝香與天然麝香的功能近似，療效相似，且未發(fā)現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)。專家評(píng)審結(jié)論：人工麝香的主要藥理作用與天然麝香基本相同，物理性狀相似，臨床療效確切，可與天然麝香等同配方使用。
臨床試驗(yàn)單位是由衛(wèi)生部批準(zhǔn)的北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院、中國中醫(yī)藥研究院西苑醫(yī)院、廣安門醫(yī)院、北京中醫(yī)醫(yī)院；上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院；廣州中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一、第二醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院；山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、長春中醫(yī)藥學(xué)院附屬醫(yī)院等12家醫(yī)院組成，由高益民教授、王俊顯教授先后作為Ⅱ期和Ⅲ期臨床負(fù)責(zé)人，根據(jù)統(tǒng)一臨床方案進(jìn)行臨床觀察。在進(jìn)行人工麝香的臨床研究時(shí)，比照天然麝香的功能主治，采用人工麝香替代天然麝香配方的中成藥雙盲對(duì)照試驗(yàn)，根據(jù)其開竅醒神、活血通經(jīng)、消炎止痛的功效，選擇了既能證明這些功效，又是急性病證的十個(gè)病癥，如：針對(duì)麝香開竅醒神之功，臨床驗(yàn)證用安宮牛黃治療肺脹神昏、小兒夏季熱等；針對(duì)麝香活血通經(jīng)之功，用蘇合香治療冠心病心絞痛；針對(duì)麝香通經(jīng)止痛之功，用七厘散治療跌撲傷痛諸證；針對(duì)麝香活血通經(jīng)、消腫止痛之功，用西黃丸治療乳癖等。通過近2000例（Ⅱ期、Ⅲ期）的臨床研究，證實(shí)了人工麝香與天然麝香的功能近似，療效相似，且未發(fā)現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)。1987年開始的Ⅱ期臨床（新藥報(bào)審前完成），1995年開始的Ⅲ期臨床（新藥上市后完成），至1998年4月，衛(wèi)生部藥政局組織召開了人工麝香轉(zhuǎn)正評(píng)審會(huì)議，專家結(jié)論：人工麝香的主要藥理作用與天然麝香基本相同，物理性狀相似，臨床療效確切，可與天然麝香等同配方使用。
