由北京聯(lián)馨藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的1類新藥SAR107375E注射液Ⅰb期臨床試驗(yàn)在2024年2月順利完成。SAR107375E是以IIa因子和Xa因子為直接作用靶點(diǎn)的雙重機(jī)制的抗凝藥物，是我國首個雙靶點(diǎn)抑制劑抗凝藥，臨床擬用于預(yù)防和治療靜脈血栓。
SAR107375E為直接的Xa和IIa因子雙重選擇性抑制劑，作用機(jī)制不同于直接的單一Xa因子或單一IIa因子抑制劑。早期完成的臨床前藥理毒理研究和SAR107375E注射液Ⅰa期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，中國健康成年受試者單次靜脈推注SAR107375E注射液安全性和耐受性良好，出血風(fēng)險小，起效迅速，藥代動力學(xué)特征顯現(xiàn)良好，藥效評價指標(biāo)具有可預(yù)測性。
SAR107375E注射液Ⅰb期臨床試驗(yàn)是在Ⅰa期單次靜脈推注研究的基礎(chǔ)上，通過多次給藥劑量遞增組和序貫組的分別開展的多次給藥臨床試驗(yàn)。Ⅰb 期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，多次靜脈推注 SAR107375E 注射液的安全耐受性良好，藥物藥代動力學(xué)特征顯現(xiàn)良好，藥效學(xué)評價指標(biāo)具有可預(yù)測性。Ⅰb 期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果達(dá)到了預(yù)期的臨床試驗(yàn)?zāi)康?，支?SAR107375E 注射液開展進(jìn)一步研發(fā)，意味著 SAR107375E 注射液的安全性和有效性得到了進(jìn)一步的驗(yàn)證。
據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)壳敖Y(jié)果，SAR107375E 注射液安全性和耐受性良好，較其他抗凝藥在排泄途徑和起效速度上有顯著優(yōu)勢。
SAR107375E為直接的Xa和IIa因子雙重選擇性抑制劑，作用機(jī)制不同于直接的單一Xa因子或單一IIa因子抑制劑。早期完成的臨床前藥理毒理研究和SAR107375E注射液Ⅰa期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，中國健康成年受試者單次靜脈推注SAR107375E注射液安全性和耐受性良好，出血風(fēng)險小，起效迅速，藥代動力學(xué)特征顯現(xiàn)良好，藥效評價指標(biāo)具有可預(yù)測性。
SAR107375E注射液Ⅰb期臨床試驗(yàn)是在Ⅰa期單次靜脈推注研究的基礎(chǔ)上，通過多次給藥劑量遞增組和序貫組的分別開展的多次給藥臨床試驗(yàn)。Ⅰb 期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，多次靜脈推注 SAR107375E 注射液的安全耐受性良好，藥物藥代動力學(xué)特征顯現(xiàn)良好，藥效學(xué)評價指標(biāo)具有可預(yù)測性。Ⅰb 期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果達(dá)到了預(yù)期的臨床試驗(yàn)?zāi)康?，支?SAR107375E 注射液開展進(jìn)一步研發(fā)，意味著 SAR107375E 注射液的安全性和有效性得到了進(jìn)一步的驗(yàn)證。
據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)壳敖Y(jié)果，SAR107375E 注射液安全性和耐受性良好，較其他抗凝藥在排泄途徑和起效速度上有顯著優(yōu)勢。